Управление качеством становилось важной стратегической целью по мере того, как Европейское сообщество стремилось к принятию договора о свободной торговле в Европе, который был подписан в конце 1992 года. В европейских странах, входящих в общий рынок, и тех, кто хочет вести бизнес с этими странами, чтобы стандартизовать требования к качеству ИСО приняло ряд стандартов качества.

Основной пакет международных стандартов, связанных с управлением качеством, впервые был принят ИСО в марте 1987 г. и сразу стал востребованным. Требования стандартов были минимальные, ориентированные не на лидеров, а на среднестатистические организации. В 1994 г. вышла вторая версия основных стандартов этой серии, которая мало отличалась от предыдущей версии и широко использовалась до определенного времени. Главное же отличие заключалось в том, что были продекларированы процессный подход и предупреждающие действия.

Однако эффективность использования вышеуказанных стандартов была весьма низкой, только 2% организаций почувствовали эффект от внедрения СМК, что выяснилось в результате проведенного в разных странах анкетирования. В этой связи был поставлен вопрос о пересмотре версии 1994 г. и переходе на новую версию. В декабре 2000 г. ИСО была принята очередная версия международных стандартов, причем они были скорректированы еще в больших масштабах по сравнению с предыдущей версией. Основной концепцией пересмотра и подготовки новой версии стандартов стало их сближение с идеологией TQM, так как эффективные системы качества, отвечающие требованиям рынка, сегодня интегрируются с понятием TQM.

Особо подчеркнем, что международные стандарты не являются обязательными нормативными документами, тем не менее, организации, руководствуясь требованиями стандартов ИСО, имеют конкурентные преимущества, выпуская продукцию, предоставляя услуги, создавая при этом системы менеджмента качества. Выполнение этих стандартов становится требованием для участия в международной конкуренции. В целом они признаны примерно в 100 странах, в том числе США и Японии. На некоторых рынках компании вообще не покупают продукцию у поставщиков, не имеющих сертификата соответствия этим стандартам.

В России аутентичный (достоверный, подлинный - в переводе с англ. «authentic») текст международных стандартов был принят в качестве национальных стандартов в 2001г. Для России разработка и внедрение в организациях системы менеджмента качества в соответствии с версией ИСО 9000 имела особое значение, т.к. отечественное отставание в вопросах менеджмента качества от зарубежных фирм составляла как минимум 10 лет.

Разрабатываемые Международной организацией по стандартизации стандарты объединяются в семейства. ИСО 9000 - семейство стандартов, относящихся к качеству и призванных помочь организациям всех видов и размеров разработать, внедрить и обеспечить функционирование эффективно действующих систем менеджмента качества, включает в настоящее время следующие стандарты:

ISO 9000:2005 (ГОСТ ISO 9000-2011) «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» описывает основные положения систем менеджмента качества, устанавливает для них терминологию, дает толкование основных терминов.

Этот стандарт может применяться:

1) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;

2) сторонами, заинтересованными в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества;

3) сторонами, оценивающими систему менеджмента качества или проверяющими ее на соответствие требованиям ISO 9001:2005 (ГОСТ ISO 9001-2011);

4) сторонами, консультирующими или проводящими обучение системам менеджмента качества; разработчиками соответствующих стандартов и т.д.

В середине 2005 года была опубликована новая версия этого стандарта ISO 9000:2005, которая пришла на смену стандарту ISO 9000:2000. Существенных изменений в ISO 9000:2005 по сравнению с ISO 9000:2000, нет, имеются отдельные уточнения и изменения в терминологии.

ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) «Системы менеджмента качества. Требования» устанавливает минимальный набор требований к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию или услуги, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции или услугам. Требования к СМК установлены вышеуказанным стандартом. Они являются общими и применимыми ко всем организациям независимо от вида, размера и поставляемой продукции или услуг. Требования к СМК в этом стандарте являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции или услугам, которые могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей (например, в контрактных соглашениях) или требований технических регламентов.

Стандарт ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) включает 8 разделов, пять из которых, начиная с раздела 4, содержат в общей сложности 52 требования: система менеджмента качества, ответственность руководства; менеджмент ресурсов; процессы жизненного цикла продукции; измерение, анализ и улучшение (рис. 6.1).

Условные обозначения:

Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

Рисунок 6.1 - Модель системы менеджмента качества,
основанной на процессном подходе

ISO 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.

Позитивным моментом является то, что ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) и ISO 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) были разработаны как согласованная пара стандартов на СМК для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Эти стандарты имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары, несмотря на то, что у них различные области применения.

Весьма примечательно, что ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) устанавливает требования к СМК, которые могут использоваться для внутреннего применения любыми организациями, независимо от типа, размеров, области деятельности, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность СМК при выполнении требований потребителей. Тогда как ISO 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем предыдущий стандарт, расширяет области улучшения, описывает средства и методы для их реализации, особенно это касается постоянного улучшения деятельности организации, а также ее эффективности и результативности.

Его следует использовать как руководство для организаций, топ-менеджеры которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, совершенствования СМК, желают выйти за пределы минимальных требований ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011). Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

ISO19011:2002 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» (ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды») содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды. Обратим внимание, что этот стандарт включает как общие требования к организации и проведению аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента организаций, так и требования к компетентности и оценке аудиторов.

Эти 4 стандарта образуют согласованный комплекс стандартов серии ИСО 9000 версии 2000 г. на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной международной торговле. Они предназначены для использования во всех видах бизнеса, включая электронику, химическое производство и т.д., а также услуги, включая банковское дело, здравоохранение, транспортировку и т.д.

ISO/TR 10013:2007 (ИСО/ТО 10013) «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества». Этот Технический Отчет (публикация международного стандарта производится при одобрении, по крайней мере, 75 % проголосовавших комитет-членов, в исключительных же обстоятельствах, когда технический комитет собрал данные различного вида из документов, формально изданных как международный стандарт, простым большинством голосов участвующих членов может быть принято решение опубликовать Технический Отчет) устанавливает руководящие принципы для разработки и поддержания документации, необходимой, чтобы гарантировать эффективную систему менеджмента качества, сформированную для определенных потребностей организации. Использование этих руководящих принципов поможет в установлении системы документации, как требуется применяемым стандартом системы менеджментом качества.

Семейство стандартов ИСО 9000 было разработано для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрять и обеспечивать функционирование эффективных СМК. Вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле. Эти стандарты полностью основаны на процессно-ориентированном подходе или модели, которая была разработана так, чтобы она более полно согласовалась с действующими моделями организаций, описывающими непрерывную цепь жизненного цикла продукции (услуги), начиная от анализа требований потребителя, включающих внутренние процессы проектирования, разработки, управления, ресурсного обеспечения, производства продукции или оказания услуг, до непосредственной поставки продукции или услуг потребителю.

Как упоминалось выше, разработка стандартов занимает 7 лет. Идет работа над созданием проектов стандартов ИСО новой версии, которую можно было ожидать в 2015 г.

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р

ИСО 9000-2008

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й

С Т А Н Д А Р Т

Р О С С И Й С К О Й

Ф Е Д Е Р А Ц И И

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Основные положения и словарь

ISO 9000:2005

Quality management systems –

Fundamentals and vocabulary

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации – ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно- исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от №

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» (ISO 9000:2005 «Quality management systems – Fundamentals and vocabulary»)

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9000– 2001

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок – в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2008

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

1 Область применения 1

2 Основные положения систем менеджмента качества 2

2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества 2

и требования к продукции 3

2.3 Подход к системам менеджмента качества 3

2.4 Процессный подход 5

2.5 Политика и цели в области качества 6

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества 7

2.7 Документация 8

2.8 Оценивание систем менеджмента качества 10

2.9 Постоянное улучшение 12

2.10 Роль статистических методов 12

и других систем менеджмента 13

2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента

качества и моделями совершенства 14

3 Термины и определения 15

3.1 Термины, относящиеся к качеству 15

3.2 Термины, относящиеся к менеджменту 18

3.3 Термины, относящиеся к организации 21

3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции 23

3.5 Термины, относящиеся к характеристикам 27

3.6 Термины, относящиеся к соответствию 29

3.7 Термины, относящиеся к документации 32

3.8 Термины, относящиеся к оценке 34

3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке) 37

3.10 Термины, относящиеся к обеспечению качества

процессов измерения 40

Приложение А (справочное) Методология, использованная при
разработке словаря 43

Приложение В (справочное) Алфавитный указатель терминов на русском языке 54

Библиография 56

Введение

Общие положения

Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленных ниже, было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества:

ИСО 9000:2005 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;

ИСО 9001:2000 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;

ИСО 9004:2000 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;

ИСО 19011:2002 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.

Принципы менеджмента качества

Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечивается путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией помимо менеджмента качества включает в себя также и другие аспекты менеджмента.

Следующие восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими с целью улучшения деятельности организации.

а) Ориентация на потребителя

Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

б) Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

в) Вовлечение работников

Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

г) Процессный подход

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

д) Системный подход к менеджменту

Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.

е) Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

ж) Принятие решений, основанное на фактах

Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.

и) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство ИСО 9000.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы менеджмента качества

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И СЛОВАРЬ

Quality management systems. Fundamentals and vocabulary

Дата введения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000, и определяет соответствующие термины.

Настоящий стандарт может использоваться:

a) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;

b) организациями, которые хотят быть уверенными в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;

c) пользователями продукции;

d) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (напримерпоставщики, потребители, регламентирующие органы);

e) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ИСО 9001:2000 (напримераудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации);

f) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества для данной организации;

g) разработчиками соответствующих стандартов.

Издание официальное

2 Основные положения систем менеджмента качества

2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества

Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.

Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяют их потребностям и ожиданиям. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в спецификации на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации помимо этого испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.

Внедрение систем менеджмента качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Внедрение данной системы обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.

2.2 Требования к системам менеджмента качества
и требования к продукции

Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.

Требования к системам менеджмента качества установлены в ИСО 9001:2000 и являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ИСО 9001:2000 не устанавливает требований к продукции.

Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции, и в ряде случаев также к связанным с ней процессам, могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

2.3 Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества

Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:

a) определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;

b) разработку политики и целей организации в области качества;

c) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;

d) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;

e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;

f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;

g) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;

h) разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.

Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к повышению удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.

2.4 Процессный подход

Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов применяемых организацией и особенно взаимодействие этих процессов, могут рассматриваться как «процессный подход».

Назначение настоящего стандарта – побуждать принятие процессного подхода к менеджменту организации.

Рисунок 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ИСО 9000. На нем показано, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.

ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ПОТРЕБИТЕ-ЛИ

ПОТРЕБИТЕ-ЛИ

(И ДРУГИЕ ЗАИНТЕРЕ-СОВАННЫЕ СТОРОНЫ)

Удовлетворенность

Требования

– деятельность, добавляющая ценность;

– поток информации.

Рисунок 1 – Модель системы менеджмента качества,
основанной на процессном подходе

Примечание – Формулировки, приведенные в круглых скобках, не применимы к ИСО 9001:2000.

2.5 Политика и цели в области качества

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества и стремлением к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и, как следствие, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества

С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли при:

a) разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;

b) популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;

c) ориентации всего персонала организации на требования потребителей;

d) внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать цели в области качества;

e) разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества для достижения поставленных целей в области качества;

f) обеспечении необходимыми ресурсами;

g) проведении периодического анализа системы менеджмента качества;

h) принятии решений в отношении политики и целей в области качества;

i) принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.

2.7 Документация

2.7.1 Значение документации

Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:

a) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

b) обеспечению соответствующей подготовки кадров;

c) повторяемости и прослеживаемости;

d) обеспечению объективных свидетельств;

e) оцениванию результативности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.

Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность.

2.7.2 Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества

В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:

a) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);

b) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);

c) документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);

e) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);

f) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).

Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.

2.8 Оценивание систем менеджмента качества

2.8.1 Оценивание процессов системы менеджмента качества

В процессе оценивания систем менеджмента качества должны быть получены ответы на следующие четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:

a) выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?

b) распределена ли ответственность?

c) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?

d) обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов?

Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценивание системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать в себя такие виды деятельности как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценку.

2.8.2 Аудит (проверка) системы менеджмента качества

Аудиты (проверки) (далее – аудиты) применяют для определения степени выполнения требований, предъявляемых к системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов используются для оценивания результативности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения.

Аудиты, проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии.

Руководство поДипломная работа

... ISO 9000 в качестве основного стандарта для использования в сфере международной торговли. В России с 15 августа 2005 ... Статут,2010.-458с. ГОСТ Р ИСО 9000 -2008 «Системы менеджмента качества . Основные положения и словарь» . [Текст] Утвержден и введен в...

ИСО 9000 : 2005

Группа компаний «интерсертифика»

________________________________________________

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO

СТАНДАРТ 9000

Третье издание

____________________________________________________________

Системы менеджмента качества - Основные положения и словарь

Для учебных целей

Перевод В.А. Качалова

при участии В.В. Алексина

Редакция от 10.11.2005

ВНИМАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ПЕРЕВОДА!

Нижеследующий текст является переводом англоязычной версии ISO 9000:2005 (третье издание от 15.09.2005).

Несмотря на то, что в большинстве мест оригинал текста на английском языке по сравнению со вторым изданием ИСО 9000:2000 не претерпел изменений, переводчики в отдельных местах внесли уточнения в предыдущий текст перевода ИСО 9000:2000 в редакции от 11.03.02. Уточнения, имеющие существенное смысловое значение, в настоящем тексте выделены полужирным курсивным шрифтом .

Для удобства пользователей все изменения, внесенные в текст ИСО 9000:2005 по сравнению с ИСО 9000:2000, выделены затемнением.

1 Область применения

2 Основные положения систем менеджмента качества

2.1 Обоснование для систем менеджмента качества

2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции

2.3 Подход к системам менеджмента качества

2.4 Процессный подход

2.5 Политика и цели в области качества

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества

2.7 Документация

2.8 Оценивание систем менеджмента качества

2.9 Постоянное улучшение

2.10 Роль статистических методов

2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями превосходства

3 Термины и определения

3.1 Термины, относящиеся к качеству

3.2 Термины, относящиеся к менеджменту

3.3 Термины, относящиеся к организации

3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции

3.5 Термины, относящиеся к характеристикам

3.6 Термины, относящиеся к соответствию

3.7 Термины, относящиеся к документации

3.8 Термины, относящиеся к оценке

3.9 Термины, относящиеся к аудиту

3.10 Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения

Приложение А (справочное). Методология, использованная при разработке словаря

Библиография

Алфавитный указатель

Предисловие

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится через технические комитеты ИСО. Каждый орган-член, заинтересованный в предмете, для которого был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются органам-членам на голосование. Опубликование в качестве международного стандарта требует одобрения со стороны, по меньшей мере, 75% органов-членов, принимающих участие в голосовании.

Обращается внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не должна нести ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.

ИСО 9000 был подготовлен подкомитетом ПК 1 «Понятия и терминология» Технического комитета ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и гарантирование качества».

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 9000:2000). Оно включает изменения, принятые в проекте поправок ISO/DAM 9000:2004.

Приложение А включает диаграммы понятий, которые представляют графическое изображение связей между терминами в специфических областях относительно систем менеджмента качества.

Принципы менеджмента качества подразумевают краткую формулировку, которая содержит в себе ориентиры касательно контроля состояния продукции. Они разрабатываются на международном уровне, а также служат руководством к действию для предпринимателей.

Основные принципы менеджмента качества

Менеджмент качества регламентируется международными стандартами. Это своего рода рекомендации и директивы для руководителей промышленных предприятий. Так, предусмотрены следующие принципы менеджмента качества:

• Любая организация в своей деятельности должна ориентироваться на заказчиков , поскольку она находится в некоторой зависимости от них. Фирма создается с целью удовлетворять потребности клиентов, а потому нужно постоянно реагировать на вновь возникающие запросы. Ориентация на потребителя позволит значительно увеличить долю рынка, а также и прибыль за счет привлечения новых покупателей.
• Лидерство руководителя состоит в том, что именно он задает цели функционирования предприятия и создают определенную атмосферу, в которой работают сотрудники. Лидер должен буквально возглавить свою команду на пути достижения высоких результатов. Таким образом, работа всех подразделений будет согласованной, слаженной и направленной.
• Любой руководитель должен делегировать ряд обязанностей, а также вовлекать работников в управленческий процесс. Это позволяет выявить их скрытые способности, а также в полной мере задействовать все имеющиеся трудовые ресурсы. Это дает дополнительную мотивацию сотрудникам, а также позволяет им почувствовать личную ответственность за результаты деятельности организации.
• Принцип процессного подхода подразумевает, что деятельность предприятия должна восприниматься и управляться в качестве процесса. В связи с этим должны быть четко обозначены входы и выходы, а также промежуточные положения. Это позволяет стандартизировать производственные процессы, что впоследствии приводит к сокращению цикла.
• Системный подход к управлению организацией. Это позволяет улучшить взаимосвязь между отдельными подразделениями и процессами. В результате у руководителя появляется возможность сконцентрироваться на ключевых процессах, не распыляя внимание на второстепенные задачи. Как результат, работа организации становится стабильной.
• Непрерывное улучшение - это основная цель любого предприятия, которое стремится к достижению успеха. Это позволяет получить определенные преимущества на фоне других организаций, действующих на рынке.
• Все решения касательно управления предприятием должны приниматься на основании конкретных фактов, которые имеют объективный характер. Таким образом, любое действие будет фундаментальным и обоснованным.
• Отношения с поставщиками должны строиться на взаимовыгодных условиях. Когда предприятие уверено в приобретаемом сырье или полуфабрикатах, оно может сократить временные и материальные расходы на контроль. Кроме того, такое партнерство будет ценным ввиду стабильности.

Таким образом, можно сказать, что принципы менеджмента качества иллюстрируют работу организации в идеале. Руководитель может внедрить их полностью или частично.

Качество продукции и услуг регулируется на интернациональном уровне. Так, требования к данной системе описаны в международных стандартах ISO 9000. Стоит отметить, что соответствие данному документу не всегда является гарантией высокого качества, ведь оно зависит еще от целого ряда факторов. Тем не менее это придает производителю некоторую степень надежности. Кроме того, стоит отметить, что основные принципы, декларированные данным документом, могут быть скорректированы, в зависимости от организационных особенностей предприятия.

Система менеджмента качества 9001 - это модернизированная версия, целью которой является стабилизация системы менеджмента качества. Изначально регулировались отношения потребителей и поставщиков. На данный же момент это минимально необходимое условие, которое позволяет компании эффективно действовать на рынке. Система позволяет менеджерам формализовать подход к управлению.

Менеджмента качества определяет фундаментальные термины, которыми должны руководствоваться предприятия. Это необходимая основа, которая позволяет контролировать характеристики продукта на всех этапах производства.

Зачем проводится сертификация

Менеджмента качества проводится с целью определения следующих моментов:

• соответствие выпускаемой продукции и услуг требованиям международных организаций;
• определение эффективности системы менеджмента качества, используемого на предприятии;
• установление стандартов и норм, которым должно соответствовать качество продукции;
• регулирование документооборота;
• детализация процессов системы менеджмента качества.

Получению соответствующего сертификата предшествуют следующие этапы:

• подача документов и их предварительное рассмотрение;
• подготовка и проведение аудита управления качеством на предприятии;
• завершение работ.

Как оценивается качество продукции

Методы оценки качества продукции могут быть классифицированы следующим образом:

• По способу получения информации:
  • измерительный - подразумевает использование специальных точных приборов;
  • регистрационный - используются данные, полученные на основе механического или автоматического подсчета;
  • органолептический - на основании информации, полученной путем восприятия при помощи органов чувств;
  • расчетный - опирается на использование специальных формул.
• По источнику получения информации:
  • традиционный - используются данные отчетных документов;
  • экспертный - привлекается группа специалистов в определенной отрасли;
  • социологический - данные собираются путем проведения опросов.

Наиболее распространенные методы оценки качества следующие:

• дифференциальный - оцениваются отдельные показатели, по каждому из которых производится сравнение с эталоном;
• качественный - это обобщенный показатель, который учитывает сразу все характеристики;
• смешанный метод подразумевает общую оценку с выделением отдельных характеристик.

Тотальный контроль

Тотальный менеджмент качества - это концепция, которая объединяет в себе современные достижения в области увеличения производительности труда, а также принципы соответствия международным нормам. Впервые данный термин был введен японцами еще в 1960-х годах. Метод основан на постоянном применении основных восьми принципов.

Основные требования

На предприятиях выдвигаются следующие требования к менеджменту качества:

• определение перечня контролирующих процессов с применением их на всех этапах производственной деятельности;
• все процессы по управлению качеством должны проводиться в определенной последовательности и четко взаимодействовать между собой;
• критерии и должны соответствовать современным достижениям науки и техники;
• руководитель всегда должен иметь доступ к актуальной информации для непрерывного мониторинга процесса;
• постоянная аналитическая работа с целью выявления отклонений и своевременного принятия мер;
• контроль за соответствием достигнутых результатов должен быть запланированным.

Цель, задачи и тактика менеджмента качества

Целью менеджмента качества является долгосрочная ориентация на запрос потребителя, а также соблюдение интересов владельцев и сотрудников предприятия и общества в целом. Результаты работы компании должны быть приведены в четкое соответствие с международными стандартами.

В соответствии с целью стоит выделить основные задачи менеджмента качества, которые могут быть сформулированы следующим образом:

• непрерывное улучшение качества продукции с параллельным снижением ее себестоимости (должен использоваться принцип коррекции причин отклонений, а не устранения негативных последствий неудовлетворительных результатов);
• системы менеджмента качества с целью выработки у потребителя уверенности в надежности производителя.

Тактические положения менеджмента качества звучат следующим образом:

• постоянное выявление причин возможных дефектов с целью их устранения и недопущения брака;
• обеспечение заинтересованности сотрудников всех уровней в повышении уровня качества;
• создание стратегии соответствующей направленности;
• постоянное улучшение качества товаров за счет внедрения новых технологий;
• постоянный мониторинг новейших научных достижений с целью их применения в производственном и управленческом процессе;
• самостоятельное проведение аудита, помимо проверок контролирующих органов;
• непрерывное повышение квалификации и совершенствование знаний в области управления качеством как со стороны руководителя, так и всех без исключения сотрудников.

Основные составляющие менеджмента качества

Система менеджмента качества ИСО подразумевает наличие следующих основных составляющих:

• контроль качества представляет собой деятельность по выявлению соответствия фактического состояния продукта тому, который описан в нормативных документах (может осуществляться путем проведения измерительных работ, лабораторных испытаний, наблюдений в естественной среде с целью получения информации);
• обеспечение качества - это регулярная деятельность, которая подразумевает выполнение соответствующих нормативных требований (это касается и производственного процесса, и управленческого аппарата, и заготовки сырья, и послепродажного обслуживания и так далее);
• планирование качества - это совокупность мероприятий по определению будущих характеристик объекта и составление перспективной программы по достижению соответствующих показателей (сюда же можно отнести определение и заготовку необходимых для производственного процесса ресурсов);
• улучшение качества - это реализация возможностей по выполнению повышенных требований к объекту производства (также речь может идти о технологическом процессе, организационной структуре и так далее).

Популярные направления менеджмента качества

На данный момент менеджмент качества получил обширную теоретическую и практическую базу, которая сочетает в себе элементы многих областей знаний. За много лет успело образоваться множество систем, самыми популярными из которых являются следующие:

• ИСО - одна из самых распространенных в мире систем. Ее основными постулатами является ориентация деятельности предприятия и каждого отдельного работника на повышение качества, что проявляется в непрерывном совершенствовании каждой из подсистем.
• Тотальный менеджмент качества - это философия, которая пришла в мировую практику из Японии. Ее суть состоит в том, чтобы улучшать все, что возможно. При этом не существует четких принципов и постулатов, по которым должна осуществляться деятельность.
• Премии по качеству - это своего рода награды, которых удостаиваются организации, достигшие наибольших успехов в области контроля качества. Их продукция должна полностью соответствовать всем установленным требованиям. При этом обращается также внимание на организацию внутреннего контроля.
• "Шесть сигм" - это методика, которая направлена на улучшение всех процессов на предприятии. Она направлена на то, чтобы вовремя выявить все несоответствия стандартам, определить их причины и привести систему в нормальное состояние. Это конкретный набор инструментов, который позволяет оптимизировать производственный процесс.
• Бережливое производство - это практика, которая подразумевает снижение себестоимости продукции и одновременное повышение Суть системы состоит в том, что все ресурсы и материальные блага должны использоваться исключительно в целях производства продукта для конечного потребителя в полном объеме. Если же увеличение потребления материальных благ не приводит к улучшению качества готового товара, то они должны быть пересмотрены.
• Кайдзен - это японская философия, которая подразумевает непрерывное стремление к лучшему и стимулирование спроса. Это системный подход, который декларирует, что постоянно нужно делать хотя бы незначительные шаги на пути к улучшению, даже если нет возможностей для глобальных преобразований. Со временем эти мелкие реформы приведут к глобальным переменам (количество перейдет в качество).
• Лучшие практики - это концепция, которая подразумевает изучение и использование самых прогрессивных достижений организаций, которые работают в определенной отрасли.

Выводы

Менеджмент качества - это одно из основных заданий любого предприятия, которое ориентируется на то, чтобы удовлетворить запрос потребителя и обеспечить максимальный уровень прибыли. Международными организациями были разработаны соответствующие принципы, которыми должны руководствоваться предприятия при осуществлении своей деятельности. Производители обязаны в первую очередь ориентироваться на интересы потребителей. Руководитель предприятия должен быть лидером, от которого исходит инициатива и энергия, но при этом все работники должны быть вовлечены в производственный процесс. Организация должна восприниматься, как целостная система. Все производство - это единый процесс. Принимая какие-либо управленческие решения, стоит опираться на актуальные данные. Что касается отношений с поставщиками, то они должны строиться на взаимовыгодных условиях.

К менеджменту качества на предприятии выдвигается целый ряд требований. Первым делом стоит определить перечень процессов, которые подвергаются непрерывному контролю. Должна быть определена четкая последовательность мониторинговых действий, а также стоит установить четкую взаимосвязь между ними. Контролируя производственный процесс на предмет качества, стоит ориентироваться на достижения современной науки, при этом информация у руководителя всегда должна быть актуальной. Контрольная служба должна выявлять отклонения от планового показателя и своевременно вносить коррективы.

Наибольшее распространение в мире получила система качества ИСО 9000, которая содержит четкие рекомендации и указания по организации и контролю производственного процесса. Если же говорить о японском тотальном менеджменте качества, то он лишь определяет общее направление и рекомендует общее улучшение по всем направлениям. Премии по качеству - это популярная практика, которая подразумевает награждение лучших производителей в своей отрасли, если их продукция соответствует всем установленным нормативам. Такая система, как "Шесть сигм", представляет собой ориентацию на постоянный мониторинг ситуации с целью выявления отклонений и своевременного их корректирования. Довольно большое распространение получило бережливое производство. В соответствии с данной концепцией, все имеющиеся ресурсы должны в полном объеме расходоваться на производство конечного продукта с минимальными потерями. Довольно интересной считается японская философия кайдзен. Она состоит в том, что организация должна регулярно делать хотя бы незначительные шаги на пути к улучшению, рассчитывая на будущий совокупный эффект. Если говорить о лучших практиках, то руководитель должен изучать и перенимать опыт наиболее успешных организаций, работающих в отрасли.

Семейство стандартов ISO 9000 – группа международных стандартов, устанавливающих правила менеджмента качества при выпуске продукции. Отечественная группа стандартов, соответствующая международным ISO 9000 получила название ГОСТ Р ИСО 9000 . Под понятие «выпуск продукции» попадает и разработка программного обеспечения.

При этом стандарты ISO 9000 проводят различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции. Стандарт не гарантирует качество продукции – качество продукции в стандарте прямо не упоминается, тем самым он отличается от руководящих документов по проверке качества выпуска продукции различного рода (в т.ч. и программных систем).

Требования к системам менеджмента качества установлены в стандарте ISO 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001). Они являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции.

Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев к связанным с ней процессам могут содержаться, например в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

Кратко повторимся, сделав важное уточнение - этот стандарт может быть сформулирован следующим образом: все процессы, которые могут существенно повлиять на качество готовой продукции, должны быть документированы, за выполнение этих правил должна быть назначена персональная ответственность, регулярно должна проводиться проверка соответствия реальных процессов документированным требованиям. Важно, что обязательным требование является установление ответственности за качество процессов.

Итак "система качества" - это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством.

В основе ISO 9000 лежат 8 принципов:

а) Ориентация на потребителя

Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

б) Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

в) Вовлечение работников

Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

г) Процессный подход

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

д) Системный подход к менеджменту

Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют в результативности и эффективности организации при достижении её целей.

е) Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

ж) Принятие решений, основанное на фактах

Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

и) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

ISO 9000 определяет следующие основные процессы верхнего уровня:

· Система менеджмента качества

· Ответственность руководства

· Управление ресурсами

· Выпуск продукции

· Измерения, анализ, улучшения

Система менеджмента качества является основой основ при достижении показателей качества. Основной задачей системы менеджмента качества является определение процессов и их применение во всей организации, последовательность и взаимодействие процессов. Эффективность работы процессов достигается управлением необходимыми для процессов ресурсами и документами. Оценка эффективности ведется при помощи мониторинга, измерения и анализа заданных для процессов критериев результативности. Все требования системы менеджмента качества фиксируются в стандартах предприятия на соответствующие процессы.

Ответственность руководства с точки зрения ISO 9000 заключается в принятии обязательств по внедрению и поддержанию на предприятии системы менеджмента качества. Это достигается путем доведения до сведения сотрудников информации о необходимости достижения заданного качества продукции и обеспечение процессов, ориентированных на выпуск продукции, необходимыми ресурсами. Основные документы, разрабатываемые руководством – политика и цели в области качества, определяющие текущие и будущие пути развития предприятия для достижения необходимого уровня качества.

Стандарты качества также регламентируют требования к различным этапам процесса выпуска продукции, направленные на повышение ее качества. Основная суть этих требований заключается в обеспечении максимально прослеживаемого технологического процесса, задокументированного в стандартах предприятия.