В поисках бизнес-возможностей начинающие предприниматели порой останавливаются на таком варианте как фармацевтический бизнес . Данная сфера деятельности, безусловно, является привлекательной: продукт всегда актуальный, нет необходимости снимать большое помещение для хранения товара и у лекарств, срок годности значительно больше, чем у тех же продуктов питания. Но, как и в любом деле, в этом бизнесе тоже есть определенные сложности, которые в прочем не являются таким уж сильным камнем преткновения на пути к высокому доходу.

Для начала стоит понять тот факт, что аптечный пункт и аптека - разные вещи и данное различие может оказаться на руку тем, кто решил заработать в фармацевтике. Аптечный пункт имеет право продавать лекарства по рецепту, без рецепта и не имеет право осуществлять продажу психотропных, сильнодействующих, ядовитых веществ, а также препаратов, которые могут оказать наркотическое воздействие.

То кроме возможностей доступных аптечному киоску, в них еще могут предоставляться услуги по производству фармацевтической продукции согласно рецепту врача или заказу, осуществленному каким-либо фармацевтическим учреждением. Также аптеки имеют право торговать лекарственным сырьем.

Документы для открытия фармацевтического бизнеса:

Лицензия на осуществление деятельности в сфере фармацевтики (выдается сроком на пять лет)
- Все необходимые документы для открытия новой компании
- Документы, в которых находятся данные о внутренней деятельности открываемой компании
- Разрешение от санитарно-эпидемиологической станции, которое можно будет получить после того, как помещение пройдет проверку на соответствие всем санитарным нормам.
- наличие договоров с компаниями, которые осуществляют утилизацию медицинских препаратов, бытового мусора и дезинфекцию помещений.

В аптечном пункте должны всегда находиться копии всех выше перечисленных документов на тот случай, если появится проверка.

Для того чтобы открыть аптечный пункт, разумеется, потребуется еще и . Тот минимум, который нужно будет приобрести - это аптечная мебель, кассовый аппарат и холодильник для хранения лекарств.

Ассортимент фармацевтической продукции

Что касается ассортимента, то здесь лучше провести небольшое исследование спроса людей проживающих в непосредственной близости от вашего пункта. Для этого стоит закупить небольшие партии ходовых позиций и проанализировать, какие из них оказались наиболее популярны. После того, как обозначены топовые позиции продаж, можно смело закупать их в значительно большем количестве.
При формировании ассортимента стоит учитывать и тот факт, что в аптечном пункте, находящемся на территории больницы будет повышенный спрос на лекарства, требующие рецепта врача, в то время как в пункте, расположенном на территории какой-либо торговой площади, чаще будут покупать продукцию, для которой не нужно предъявление рецепта.

Подбираем персонал

При подборе персонала не стоит забывать, что работники аптечного пункта обязаны иметь соответствующее медицинское образование. А заведующему аптекой необходимо, кроме всего прочего, еще иметь и аккредитационный сертификат. Разумеется, персонал аптечного пункта должен производить весьма положительное впечатление на всех посетителей. Сервис в наше время решает все. Если покупатели будут недовольны качеством обслуживания, то они предпочтут пройти большее расстояние от дома, но при этом совершить покупку в том аптечном пункте, где они чувствуют себя комфортно.

Для того чтобы привлечь внимание посетителей в первые же дни открытия, нужно сделать рекламные буклеты, которые можно будет поместить в почтовые ящики. При этом, в рекламных текстах должна предлагаться какая-то акция в честь открытия, которую, разумеется, нужно будет продумать заранее.
Новым клиентам стоит давать определенные бонусы, скидки и различные накопительные счета в виде красивых дисконтных карточек, словом нужно максимально привлечь внимание потенциальных покупателей и удержать его.

Ели все сделать правильно и завоевать доверие и расположение вашей целевой аудитории, то проблем с постоянными клиентами не будет.

Каждый предприниматель, который решил заниматься фармацевтическим бизнесом, должен четко определиться, что это будет: аптечный киоск, полноценная аптека или сеть мини-маркетов. Некоторые компании предпочитают сосредоточить внимание на лекарственных препаратах и медикаментах, другие предлагают БАДы, питание для детей и парафармацевтику. Дело в том, что порядок выдачи лицензии предполагает некоторые ограничения: в ларьках и киосках запрещается продажа препаратов по рецепту.

Как открыть аптеку с нуля?

При сильном желании организовать фармацевтический бизнес можно за 1-2 месяца. На поиски помещения и персонала уходит не много времени, основная трудность – получение лицензии. Безусловно, одним из важнейших критериев успешности торгового бизнеса является правильность выбора местоположения. Наиболее выгодны людные места: автобусные остановки, супермаркеты, вокзалы. Не менее важна квалификация персонала. Довольно часто человек абсолютно не ориентируется в медицинских препаратах, он просто говорит: «дайте что-нибудь от кашля». Грамотный провизор сможет не только подобрать действенное средство, но и втиснуться в ценовые рамки.

Перед тем как открыть аптеку, следует проанализировать цены на аренду торговой площади в районе. По сути, арендная плата будет занимать львиную долю расходов бизнеса. Самое прибыльное место в центре города: здесь самый большой поток потенциальных клиентов, однако и арендная плата будет соответствующей. Так же стоит помнить о достаточно высокой конкуренции в «злачных местах». Договор аренды подписывается на 2-3 года.

В среднем открытие аптеки обойдется в 30-40 тысяч долларов, окупаемость – порядка 2-х лет.

Ассортимент товара и оборудование

Выбор лекарств должен быть достаточно широким, сегодня среди покупателей востребованы импортные препараты, однако спрос на отечественные так же остается довольно высоким. Во-первых, отечественная фармацевтика дешевле, во-вторых, люди по старинке продолжают покупать привычные знакомые лекарства. Для больших городов нормальным месячным запасом лекарств считается 1700-2000 позиций, для районных центров – 1000 позиций. В период обострения простудных заболеваний наиболее востребованы жаропонижающие препараты и витамины, летом – средства от заболеваний желудочно-кишечного тракта. Основной доход аптека получает от продаж раскрученных и разрекламированных медикаментов.

Ассортимент аптеки можно расширить травяными сборами, чаем, лечебной косметикой, подгузниками и т.п.

Не пропустите:

Существует определенный минимум, без которого получить лицензию и открыть аптеку просто не получится: холодильное оборудование, касса, витрина для препаратов, компьютер с базой денных имеющихся в наличии лекарств. Если Вы располагаете деньгами, и хотите построить не только прибыльный, но и удобный для клиентов бизнес, желательно установить кондиционер.

В современных условиях чрезвычайно высокой конкуренции предприниматели часто рассматривают вариант организации сети аптек. Одну небольшую точку могут просто «съесть» более мощные конкуренты. Кроме этого, сеть легче продвигать на рынке, проводить маркетинговые исследования, получать скидки у поставщиков за счет больших объемов покупок. Так что, если Вы решаете как открыть аптеку, рассмотрите на перспективу вариант с крупной сетью.

Фармацевтическая сфера включает в себя несколько отраслей, однако существуют универсальные рекомендации, которые помогут купить фармацевтический бизнес или осуществить его продажу. При проведении конкретной сделки рекомендуется обратиться к консультантам.

Покупка готовой компании

Чтобы купить выгодныйи фармацевтический бизнес, важно сконцентрировать внимание на следующих параметрах:

• доход компании;
• предлагаемые активы;
• дебиторские задолженности;
• персонал;
• документация.

Желательно, чтобы как можно больше активов передавалось в собственность. Это послужит своего рода страховкой, если бизнес на лекарствах в дальнейшем не сложится. Тогда можно будет продать помещение, оборудование, остатки препаратов, торговые марки, сайт, транспорт.

Отсутствие долгов у компании является очевидным преимуществом, а наличие в команде опытных специалистов и руководителей позволит, например, купить фармкомпанию в Москве, а жить при этом в другом городе. Документация должна быть тщательно проверена - это сведет юридические риски к минимуму.

Продажа фармацевтического бизнеса

К продаже следует тщательно подготовиться. Для этого необходимо привести в порядок все документы, по возможности, продлить договоры и лицензии, оформить особые отношения с поставщиками и партнерами.

Не стоит забывать, что в Москве, Санкт-Петербурге и других регионах России до сих пор встречаются рейдерские группировки, поэтому важно предпринять меры по защите той информации, которая может послужить рычагом для недобросовестных операций.

Цена на бизнес в сфере фармацевтики зависит от множества параметров. В первую очередь, рекомендуется доказать покупателю, что дело будет приносить доход в будущем. Для этого можно построить финансовую модель, предложить интересный бизнес-план и предоставить данные по выручке за последние годы.

обращаем ваше внимание, что представленный ниже материал содержит лишь типовой бизнес план. Цифры, приведенные в нем, могут расцениваться лишь как ориантировочные, поскольку рынок и цены постоянно меняются. Вместе с тем, приведенный бизнес-план позволяет получить ясное представление о шагах, которые нужно будет предпринять для успешного запуска описанного бизнеса, и может служить хорошим шаблоном для подготовки собственного бизнес-плана.

Поскольку этот бизнес-план достаточно объемный, мы предлагаем вам скачать его текст для дальнейшего ознакомления.

Бизнес план фармацевтического производства

скачать бизнес-план

*Статье более 8 лет. Может содержать устаревшие данные

Калькулятор расчета прибыльности этого бизнеса

Сегодня услуги b2b активно используются в деловой практике. Любые услуги для бизнеса будут приносить прибыль, если они действительно ему необходимы. Разбираемся, что востребовано на рынке.

Успех бизнеса по продаже яхт и катеров в основном зависит от умения продавать. На такой товар практически всегда есть потребитель, хотя, конечно, общие мировые экономические проблемы сказываются на до...

Для открытия предприятия по производству зубочисток понадобится, прежде всего, помещение, в котором можно будет разместить оборудование. Рабочая площадь должна быть около 50 квадратных метров.

Если вы решили открыть собственный автосервис, то независимо от того, собираетесь ли вы работать как юридическое лицо или физическое лицо, вам никак не обойтись без получения лицензии

В случае открытия магазина только и исключительно мужской одежды нужно понимать психологию своего потребителя, а мужчины в большинстве своём не сильно интересуются последними веяниями моды, и покупают...

С одного гектара можно собрать до 50 тонн урожая. В тёплое время года томаты можно продавать по 30 рублей за килограмм, а в зимнее – по 200 рублей. Даже если брать в расчёт только «летнюю» цену, то до...

На открытие среднего производства травяных лекарственных сборов объемом 5-7 тысяч упаковок в день потребуется от четырех миллионов рублей. Сроки окупаемости в этом случае составят от 18 месяцев.

Кофе – один из самых популярных напитков в мире. Вот почему открыть кофейню – это выгодная бизнес идея. А для новичка это отличный шанс получить опыт в ресторанном бизнесе.

Второй этап деловой игры (подготовительнорепетиционный)

Общие принципы организации фармпроизводства

Промышленное производство лекарственных препаратов характеризуется высокой степенью развития, так как в его основе лежит широкое использование машин, аппаратов, поточных механизированных и автоматизированных линий. Оно предусматривает массовый, серийный выпуск препаратов по стандартным прописям, рассчитанным на среднего потребителя.

Для изготовления лекарственных препаратов на промышленных предприятиях необходимы определенные условия.

1. Массовый спрос лекарственного препарата, что обеспечит рентабельность его производства.

2. Стабильность исходных материалов и готового продукта,

так как сырье для приготовления лекарственных средств в производстве, так же как и готовый продукт, до потребителя доходят через определенных промежуток времени, затрачиваемый на их доставку. Кроме того, необходимо иметь запасы готовой продукции для своевременного, бесперебойного удовлетворения спроса на нее. Все это время лекарственный препарат не должен ухудшать свое качество и терять терапевтическую активность. Эта проблема решается путем введения стабилизаторов, лиофилизации, микрокапсулирования, нанесения защитных оболочек, создания специальных видов упаковки и т. д.

3. Стандартизация исходного сырья и лекарственных препаратов для обеспечения выпуска однородной продукции, отвечающей требованиям нормативно-технической документации, что достигается использованием современной техники, совершенствованием производства. Организация производства лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях имеет свои особенности.

Для обеспечения высокого качества выпускаемой продукции и рентабельности производства, связанного с разнообразием технологических операций, на фармацевтических предприятиях широко применяется принцип разделения труда. Укрупненное фармацевти-

ческое производство состоит из комплекса специализированных цехов. Цех - основное производственное подразделение предприятия, предназначенное для выполнения однородных процессов (дробления, экстракции, фасовки и т. д.) или для выпуска однотипной продукции (таблеточной, ампульной, аэрозольной и др.). Каждый цех имеет несколько участков или отделений, где осуществляются однотипные операции, составляющие технологический процесс. Например, ампульный цех имеет такие участки: стеклодувный, моечный, растворный, разлива растворов в ампулы, запайки ампул, стерилизации и т. д. Таблеточный цех включает следующие участки: смешивания ингредиентов, гранулирования, сушки гранулянта, прессования и др. При такой организации производства большое значение имеет планировка участков цеха.

Расположение машин должно учитывать организацию производственного потока, которая является одним из решающих условий высокопроизводительной работы цеха. В идеальном случае - это создание поточных автоматизированных линий, представляющих собой контактную группу машин, аппаратов, выполняющих последовательно все технологические операции с автоматической передачей продукции по потоку. Так, поточная линия в ампульном цехе осуществляет мойку ампул, наполнение их раствором, запайку, проверку на качество запайку и чистоту раствора в ампулах и т. д.

Работа промышленных предприятий характеризуется строгой регламентацией и планированием производства, поскольку осуществляется переработка большого количества материала и любая ошибка в технологии может привести к значительному материальному ущербу и браку продукции. Во избежание случайностей производственный процесс проводится в определенных стандартных условиях, предусмотренных точными инструкциями, объединенными в один сводный документ: регламент.

1. Производственный регламент

Регламент (от лат. regulo - упорядочивать, регулировать) представляет собой совокупность правил, определяющих порядок деятельности фармацевтического предприятия по выпуску готовой продукции.

Регламент разрабатывается НИИ или экспериментальной лабораторией предприятия на каждый выпускаемый продукт на основе научных исследований. Утверждается директором предприятия и вышестоящей организацией. В нем дается характеристика и указывается количество исходных материалов, полуфабриката и

готового продукта, последовательность стадий технологического процесса, режим и время обработки материалов по стадиям, аппаратурная схема, методы анализа, правила по технике безопасности и другие условия производства. Регламент является законом производства и отступление от него недопустимо. За выполнением регламента следит отдел технического контроля (ОТК), в распоряжении которого имеются контрольно-аналитическая лаборатория и штат контролеров в отдельных цехах завода. В их функции входит контроль проведения производственного процесса. В случае отклонения от регламента ОТК имеет право прекратить производственный процесс.

2. Основные понятия

Технологический процесс представляет собой научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готового продукта. Он состоит из отдельных, следующих одна за другой стадий производства.

Стадия производства - это звено технологического процесса, т. е. получение промежуточного продукта (полуфабриката). Например, процесс получения таблеток включает следующие стадии: смешивание (получение сложных композиций), гранулирование, прессование. Каждая стадия в свою очередь представляет собой сочетание ряда последовательных операций.

Технологическая операция - это элементарная часть производственного процесса или технологической стадии, выполненная за один прием машиной, отдельным аппаратом или работником. Так, в производстве таблеток технологическими операциями являются: измельчение отдельных ингредиентов, взвешивание, просеивание, увлажнение смеси, подлежащей гранулированию, и т. д.

В фармацевтическом производстве однотипные технологические (физические) процессы подразделяют на: механические, связанные с обработкой твердых материалов, подчиняющиеся законам механики твердых тел. К ним относятся: измельчение, просеивание, смешивание, дозирование, прессование; гидромеханические, применяемые при перемешивании жидкостей, эмульгировании, фильтровании, отсеивании, центрифугировании, очистке газов от пыли и др.; тепловые, подчиняющиеся законам теплообмена. Они протекают с изменением агрегатного состояния вещества: испарения, конденсации, плавления и связаны с нагреванием, охлаждением и др.; массообменные, характеризующиеся переходом одного или нескольких компонентов из одной фазы в другую через поверхность их раздела путем диффузии. Сюда относятся: растворе-

ние веществ, кристаллизация, экстракция, ректификация, сушка и др. Способы проведения этих процессов определяют эффективность и рентабельность производства.

По характеру протекания технологические процессы разделяют па периодические, непрерывные и комбинированные, или полунепрерывные.

Периодические процессы осуществляются в машинах прерывистого действия и время от времени прекращаются для выгрузки полученного продукта и загрузки новой порции сырья.

Непрерывные процессы характеризуются одновременным поступлением исходных материалов и выгрузкой готового продукта.

Комбинированные - это такие периодические процессы, в которых одна или несколько стадий протекают непрерывно, например стадия прессования при таблетировании.

Исходные материалы, поступающие в производство для переработки, называются сырьем, а входящие в состав лекарственной формы в малоизмененном или неизмененном виде - ингредиентами. Конечный продукт технологического процесса - готовый продукт, а прошедший одну или несколько стадий обработки -

промежуточный, или полуфабрикат. В процессе переработки ис-

ходных материалов могут образоваться отдельные фракции, не входящие в состав готового продукта, которые называют отходами производства. Если они представляют потребительскую ценность, т. е. в дальнейшем могут быть переработаны, то составляют побочный продукт. Отходы производства, которые не подлежат дальнейшей переработке и не представляют потребительской стоимости, являются отбросами. Их в настоящее время путем разработки рациональных технологий или переводом в побочный продукт сводят к минимуму. Использованные в технологическом процессе ценные растворители подвергают регенерации и вновь возвращают в производство. Готовый продукт, имеющий неудовлетворительное качество, т. е. технологический брак, который может получиться вследствие использования неполноценного исходного материала и при нарушении технологии.

В процессе производства всегда имеют место материальные потери, образующиеся вследствие распыления, испарения, прилипания материала к стенкам аппаратуры и т. д.

3. Материальный баланс

Материальный баланс - это соотношение между количествами исходных материалов, полученного готового продукта, отходами производства и материальными потерями. Он лежит в основе

производственного регламента, дает возможность оценить правильность организации технологического процесса, сравнить эффективность его проведения на разных производствах и может быть выражен уравнением, диаграммой или в виде таблицы.

Уравнение материального баланса имеет следующий вид:

G1 = G2 + G3 + G4 + G5 ,

где G1 - масса исходных материалов; G2 - готовый продукт;

G3 - побочные продукты; G4 - отбросы;

G5 - материальные потери.

В случае отсутствия отходов производства уравнение материального баланса примет более простой вид:

G1 = G2 + G3 .

Материальный баланс может быть составлен как в отношении всего технологического процесса, так и в отношении каждой отдельной стадии или производственной операции. Он может охватывать все материалы (общий, суммарный баланс) или каждый отдельный компонент.

Например, для приготовления 100 кг борной мази взято 5 кг кислоты борной и 95 кг вазелина. Получено 96 кг мази с содержанием кислоты борной 4,9 %. Уравнение материального баланса будет иметь вид: 100 = 96 + 4.

Материальный баланс можно представить в следующем виде.

Материальный баланс на каждый компонент составляют с учетом его процентного содержания в готовом продукте. В данном случае для кислоты борной G1 = 5 кг, величину G2 следует рассчитать следующим образом:

4,9 96 = 4,704 кг. Тогда G5 = 0,296 кг. 100

Уравнение материального баланса для кислоты борной примет следующий вид:

5 = 4,704 + 0,296.

Длявазелина G1 = 95 кг, G2 = 91,296 кг, так как всего потери - 4 кг, из них потери вазелина 4 – 0,296 = 3,704 кг.

Уравнение материального баланса для вазелина будет:

95 = 91,296 + 3,704.

Таким образом, материальный баланс позволяет определить абсолютную величину материальных потерь (трату ∑). Из уравнения материального баланса находят технологический выход (η) и расходный коэффициент (Красх ).

Технологический выход η - это отношение массы готового продукта (G2 ) к массе взятых исходных материалов (G1 ), выраженное в процентах:

G 2 100 % ,

Технологическая трата (∑) - это отношение массы материальных потерь (G5 ) к массе исходных материалов (G1 ), выраженное в процентах:

G 5 100 %,

или при наличии отходов производства:

Чем меньше технологическая трата (∑), тем рентабельнее производство.

Расходный коэффициент (Красх ) - это отношение массы взятых исходных материалов к массе полученного готового продукта. Красх величина безразмерная.

Расходный коэффициент всегда больше единицы, рассчитывается с точностью до 0,001.

Чем меньше Красх , тем лучше организован технологический процесс. Умножая цифры прописи, составленной без учета материальных потерь, на расходный коэффициент получают рабочие прописи. Это необходимо для обеспечения выхода заданного количества готового продукта.

4. Энергетический баланс

Помимо материального баланса по сырью в производстве составляется также энергетический баланс, представляющий соотношение количеств энергии, введенной в технологический процесс и выделенной по его окончании. Например, энергетический тепловой баланс представлен следующим уравнением:

Q + Q1 . + Q2 = Q3 + Q4 ,

где Q - тепло, введенное в технологический процесс с исходным веществом, Дж;

Q1 - тепло, подводимое извне, Дж;

Q2 - тепловой эффект, полученный за счет экзотермических или эндотермических реакций. Он может иметь знак «+» или

Q3 - тепло, уходящее с готовым продуктом, Дж; Q4 - потери тепла, Дж.

Национальный стандарт Российской Федерации Правила производства и контроля качества лекарст-

венных средств

GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (GMP) ГОСТ Р 52249-2004

2004 г. N 160-ст.

Введение

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, являются «Правила производства лекарственных средств» - «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)», направленные на обеспече-

ние высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств (Приложения 1–18). Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах.

Основные требования

1. Управление качеством

Принципы

1.1. Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы. Для достижения этой цели на предприятии на основе настоящего стандарта (Правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию контроля качества.

Следует документально оформить в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организовать контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы сле-

дует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и уполномоченных лиц.

Основные принципы обеспечения качества, Правил GMP и контроля качества взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации производства лекарственных средств.

Обеспечение качества

1.2. Обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение заданных требований к качеству лекарственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных документов. Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее.

I. Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта и требований к работе лабораторий.

II. На все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с настоящим стандартом.

III. Ответственность и обязанности всех работников четко определены.

IV. Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям.

V. Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (валидация) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.

VI. Производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям (методикам).

VII. Реализация лекарственных средств до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск исключена. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями.

VIII. Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.

IX. Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.

Требования к производству и контролю качества лекарственных средств

1.3. Настоящий стандарт входит в систему качества и направлен на обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, уста-

новленным в документации.

Основные требования

I. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.

II. Следует проводить аттестацию (валидацию) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

III. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в том числе включая наличие:

а) обученного и аттестованного персонала; б) необходимых помещений и площадей;

в) соответствующего оборудования и системы обслуживания; г) материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетво-

ряющих заданным требованиям; д) утвержденных инструкций и методик;

е) требуемых условий хранения и транспортирования.

IV. Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.

V. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

VI. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые в рукописной форме и/или с использованием технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

VII. Протоколы на серию, в том числе документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии продукции и должны храниться в полном объеме в доступной форме.

VIII. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.

IX. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.